Terobosan Regulasi BPOM untuk Pengembangan Obat Tradisional
Tanggal Posting : Jumat, 19 Oktober 2018 | 07:17
Liputan : Redaksi - Dibaca : 16 Kali
Terobosan Regulasi BPOM untuk Pengembangan Obat Tradisional
Dra. Rustyawati, Apt. MKes. Epid, Kepala BBPOM Daerah Istimewa Yogyakarta saat menjadi pembicara pada Seminar Merawat Tumbuhan Obat Menuai Manfaat di Magelang, 17 Oktober 2018

HerbaIndonesia.Com Regulasi BPOM yang mendukung pengembangan obat tradisional di Indonesia sangat diperlukan, karena akan meningkatkan produktifitas perusahaan obat tradisional, sekaligus memberikan perlindungan kepada konsumen.

Pada Seminar Nasional di Universitas Tidar, Magelang dengan tema ‘Merawat Tumbuhan Obat Menuai Manfaat‘ pada 17 Oktober 2018 sebagai salah satu pembicaranya adalah Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc., Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI., yang pada kesempatan ini diwakilkan kepada Dra. Rustyawati, Apt. MKes. Epid, Kepala BBPOM Daerah Istimewa Yogyakarta.

Pada makalah yang dipresentasikan berjudul ‘Terobosan Regulasi BPOM untuk Pengembangan Obat Tradisional’ tersebut mengupas empat pokok bahasan yaitu: 1. Potensi Obat Bahan Alam Indonesia, 2. Sistem Pengawasan Obat dan Makanan, 3. Regulasi di Bidang Obat Tradisional, 4. Pengembangan Obat Tradisional.

Di dalam Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016, tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan, Kepala Badan POM diberikan amanat untuk :

  • Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesejatan Nasional;
  • Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan
  • Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan mutu dan khasiat serta meningkatkan daya saing industri farmasi.

"Prioritas BPOM sejalan dengan rencana aksi tindak lanjut Inpres 6/2016, yaitu: Pengembangan bahan baku obat, produk biologi, dan fitofarmaka," urai Dra. Rustyawati, Apt. MKes. Epid, Kepala BBPOM Daerah Istimewa Yogyakarta menegaskan.

Berdasarkan publikasi dari Panitia Seminar Nasional Tumbuhan Obat Indonesia Ke-55 ini digelar oleh Universitas Tidar bekerja sama dengan Kelompok Kerja Nasional Kelompok Kerja Nasional Tumbuhan Obat Indonesia, berikut ini informasi tentang seminar tersebut:

Latar Belakang. Candi Borobudur dibangun Raja Mataram Kuno Syailendra tahun 770 M di Kabupaten Magelang. UNESCO mencatat Candi Borobudur sebagai daftar peninggalan sejarah dunia (World Wonder Heritages). Relief berupa alat-alat untuk membuat ramuan Jamu pada candi membuktikan bahwa Jamu adalah warisan otentik di Indonesia.

Pengetahuan formulasi obat dari bahan alami telah dibukukan dalam Bab Kawruh Jampi Jawi oleh Keraton Surakarta (1858) yang terdiri atas 1734 formulasi herbal. Warisan budaya tersebut didukung dengan keanekaragaman hayati berupa tumbuhan obat. Indonesia mempunyai 9.600 jenis tumbuhan berkhasiat obat dan 200 spesies sebagai bahan baku industri obat tradisional (Susidarti, 2015).

Kebutuhan tumbuhan obat semakin meningkat seiring dengan perkembangan dunia pengobatan dalam mencari obat terbaik untuk penyembuhan berbagai jenis penyakit. Peluang pengembangan budidaya tumbuhan obat masih sangat terbuka luas sejalan dengan semakin berkembangnya industri Jamu, obat herbal, fitofarmaka dan kosmetika tradisional.

Oleh karena itu, perlu dilakukan upaya strategis untuk mengeksplorasi dan mengembangkan pemanfaatan tumbuhan obat secara menyeluruh.

Tema Umum: Penggalian, Pelestarian, dan Pemanfaatan Berkelanjutan Tumbuhan Obat Indonesia Kajian Tumbuhan Kelembak (Rheum officinale Baill.) dan Nagasari (Mesua ferrea L.) Review Tanaman Pare (Momordica charantia L.)

Tema: Merawat Tumbuhan Obat Menuai Manfaat. Topik: Eksplorasi, Ekologi, Etnomedisin, Budidaya, Pascapanen, Pengolahan, Fitokimia, Farmakologi, Ekonomi, Pendidikan, Peternakan, dan Perikanan.

Tujuan: Mendapatkan informasi dan mengembangkan spesies tumbuhan obat yang bermanfaat untuk kesehatan serta prospek agribisnis tumbuhan obat untuk memenuhi kebutuhan domestik dan ekspor, Mengaktualisasikan potensi etnomedisin yang tersebar di Indonesia berdasarkan kearifan lokal sehingga meningkatkan kesejahteraan masyarakat, Menjalin kerja sama penelitian yang saling memberikan manfaat antara Universitas Tidar dengan institusi lain serta perusahaan yang terkait dengan tumbuhan obat.

Pembicara antara lain: Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik RI (Keynote Speaker) diwakilkan kepada Dra. Rustyawati, Apt. MKes. Epid, Kepala BBPOM Daerah Istimewa Yogyakarta, Gabungan Pengusaha Jamu, Prof. Dr. dr. Nyoman Kertia SpPD-KR, Sutanto Mendut (Presiden Lima Gunung), Dinas Pertanian Provinsi Jawa Tengah, dan Prof. Dr. Gemini Alam, M.S., Apt.

Regulasi Obat Tradisional

Dalam makalahnya, Kepala BBPOM Daerah Istimewa Yogyakarta tersebut menjelaskan tentang Regulasi di Bidang Obat Tradisional, yang mencakup hal-hal sebagai berikut:

Kualitas: Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.

Keamanan: Larangan produksi dan peredaran tanaman tertentu: Tanaman Kava-Kava, Tanaman Ephedra, Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium, Pausinystalia yohimbe, Coptis sp., Berberis sp., Mahonia sp., Chelidonium majus, Phellodendron sp., Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus roseus.

Registrasi: Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005, tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, Keputusan Kepala Badan POM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam.

Produksi: Peraturan Menteri Kesehatan No. 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional, Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis CPOTB.

Pengembangan Produk (Firofarmaka): Peraturan Menteri Kesehatan No. 760/MENKES/PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka, Keputusan Menteri Kesehatan No. 761/Menkes/SK/IX/1992 tentang Pedoman Fitofarmaka, Peraturan Kepala Badan POM No. 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik.

Label dan Penandaan: Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3043 tahun 2003 tentang Penandaan Khusus pada Obat Tradisional yang Digunakan untuk Penderita Kencing Manis, Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tahun 2012 tentang Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pda Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan.

Impor dan Ekspor: Keputusan Kepala Badan POM No. KEP - 49/BC/2006 tahun 2006 tentang Pengawasan Impor dan Ekspor Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Produk Komplemen/Suplemen Makanan, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dan Makanan, Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.42.2996 tahun 2008 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Tradisional, Peraturan Kepala Badan POM NO. 28 tahun 2013 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat, Bahan Obat Tradisional, Bahan Suplemen Kesehatan, dan Bahan Pangan ke dalam Wilayah Indonesia.

Promosi dan Iklan: Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/MENKES/SK/IV/1994 tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan Minuman.

Penegakan Hukum: Peraturan Kepala Badan POM No. 5 tahun 2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan

Nomor Izin Edar Obat Tradisional: Nomor Izin Edar Obat Tradisional diawali dengan: TR (untuk obat tradisional produksi dalam negeri), HT (untuk obat herbal terstandar), TL (untuk obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi), TI (untuk obat tradisional produksi luar negeri atau impor), FF (untuk fitofarmaka). Diikuti dengan 9 digit angka, Contoh : HT. 123456789. Redaksi HerbaIndonesia.Com


Kolom Komentar
Berita Terkait