Seputar Regulasi Obat Tradisional di Indonesia
Tanggal Posting : Rabu, 7 November 2018 | 13:30
Liputan : Artikel oleh: Dr. Drs.Husin R. Mallaleng.,Apt.,M.Kes. - Dibaca : 11 Kali
Seputar Regulasi Obat Tradisional di Indonesia
Materi Medica Batu, Malang, Jawa Timur

HerbaIndonesia.Com. Berikut ini, artikel berjudul Seputar Regulasi Obat Tradisional di Indonesia, yang ditulis oleh Dr. Drs.Husin R. Mallaleng.,Apt.,M.Kes., Kepala Materia Medica Batu, Malang, Jawa Timur.

Tujuan nasional Bangsa Indonesia sebagaimana yang tercantum dalam pembukaan UUD 1945 adalah melindungi segenap bangsa Indonesia dan seluruh tumpah darah Indonesia dan untuk memajukan kesejahteraan umum, mencerdaskan kehidupan bangsa, dan ikut melaksanakan ketertiban dunia yang berdasarkan kemerdekaan, perdamaian abadi, dan keadilan sosial.

Untuk mencapai tujuan tersebut diselenggarakan program pembangunan nasional secara menyeluruh dan berkesinambungan. Pembangunan kesehatan adalah bagian dari pembangunan nasional yang bertujuan meningkatkan kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Pembangunan kesehatan tersebut merupakan upaya seluruh potensi bangsa Indonesia, baik masyarakat swasta maupun pemerintah.

Untuk menjamin tercapainya tujuan pembangunan kesehatan, diperlukan dukungan Sistem Kesehatan Nasional (SKN) yang tangguh. Di Indonesia, Sistem Kesehatan Nasional telah ditetapkan pada tahun 1982. SKN tersebut telah berperan besar sebagai acuan dalam penyusunan Garis garis Besar Haluan Negara (GBHN) bidang kesehatan, penyusunan Undang undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan dan telah direvisi menjadi UU 39 Tahun 2009. SKN ini menjadi pedoman dan acuan arah pembangunan kesehatan di Indonesia.

Untuk mendukung keberhasilan pembaharuan kebijakan pembangunan kesehatan yang telah dilakukan tersebut, perlu dilakukan revisi SKN yang baru yang mampu menjawab dan merespon berbagai tantangan pembangunan kesehatan , baik untuk masa kini maupun untuk masa akan datang. Hasil yang diharapkan adalah meningkatnya mutu sumber daya manusia (human development index) sehingga daya saing Bangsa Indonesia dalam menghadapi era globalisasi kesehatan.

Sebagai landasan, arah dan pedoman penyelenggaraan pembangunan kesehatan bagi seluruh penyelenggara kesehatan baik di pusat, daerah, masyarakat maupun dunia usaha serta pihak terkait lainnya maka pemerintah telah menetapkan suatu Sistem Kesehatan Nasional (SKN) melalui keputusan Menteri Kesehatan R.I No. 131/Menkes/SK/II/2004.

Di dalam salah satu subsistem SKN disebutkan bahwa pengembangan dan peningkatan obat tradisional ditujukan agar diperoleh obat tradisionalyang bermutu tinggi, aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas, baik untuk pengobatan sendiri oleh masyarakat maupun digunakan dalam pelayanan kesehatan formal.

Dalam Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan disebutkan bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Obat tradisional Indonesia telah diterima secara luas oleh masyarakat Indonesia mulai dari pedesaan sampai ke perkotaan. Bahkan untuk beberapa negara berkembang, obat tradisional telah dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan terutama dalam pelayanan kesehatan strata pertama.

Negara Indonesia memiliki 17.000 pulau besar dan kecil dengan penduduk lebih 230 juta, 400 suku bangsa (etnis dan sub-etnis) dengan keanekaragaman agama, kepercayaan dan adat istiadat dan dengan jumlah bahasa daerah lebih dari 600 tentu memiliki beragam nama dan jenis pengobatan tradisional.

Suku Bugis-Makassar sudah lama mengenal pengobatan tradisional, hal ini bisa dibuktikan dalam naskah daun lontar bernama Lontaraq pabbura. Mereka menggunakan tanaman kayu Sanrego (Lunasia amara Blanco ) untuk meningkatkan stamina pria dan daun segar paliasa (Kleinhovia hospita Linn) dipergunakan untuk hepatitis dan tealh tersedia di pasaran dengan kemasan 400 mg kapsul berisi ekstrak 40 mg ekstrak paliasa.

Bukti bahwa penggunaan obat tradisional indonesia telah dilakukan berabad-abad yang lalu di Indonesia antara lain dapat dilihat pada relief Candi Prambanan dan Candi Borobudur di Jawa Tengah. Bukti sejarah jamu yang autentik bisa dilihat dalam buku Serat Kawruh dan Serat Chentini yang ada di perpustakaan Kraton Surakarta. Serat Centhini memiliki 12 jilid dan berisi 725 tembang (cantos) disusun oleh putra Kanjeng Susuhunan Pakubuwono IV, Raja Surakarta (1778-1820). Manuskrip serat Centhini diperkirakan disusun pada tahun 1814, berisi masalah kesehatan saat itu.

Di samping berisi resep atau formula kesehatan juga mengungkap isi cerita rakyat pada saat itu serta ilustrasi penggunaan jamu sehari-hari.

Buku Serat Kawruh memberikan informasi tentang jamu dan memuat 1.734 ramuan bahan alam dan cara penggunaannya serta dilengkapi dengan jampi-jampi. Jampi-jampi ini di samping berfungsi mengatasi masalah kesehatan khusus juga untuk melindungi pemilik dari serangan black magic.
Masyarakat Jawa dan Madura, obat tradisional lebih dikenal dengan nama sebutan jamu, baik dalam bentuk rajangan maupun bentuk serbuk yang siap diseduh dan diminum. Mereka sudah sejak lama minum seduhan temulawak (Curcuma xanthorrhiza) untuk memelihara kesehatan tubuh mereka.

Masyarakat Sunda di Kampung Naga, Tasikmalaya, Jawa Barat dari dulu sudah menggunakan sekitar 113 jenis tumbuhan obat untuk pengobatan dan pemeliharaan tubuh, mayarakat Subang, Jawa Barat menggunakan sekitar 75 jenis tumbuhan lokal untuk pengobatan tradisional.

Masyarakat melayu tradisional di luar pulau jawa seperti propinsi Riau dan Jambi memiliki sekitar 45 ramuan tradisional dengan 195 spesies tumbuhan obat; Masyarakat suku Talang Mamak tradisional dengan 58 ramuan dengan 115 spesies;

Masyarakat suku Anak Dalam dengan 72 jenis ramuan dari 116 spesies; Masyarakat Maluku Tenggara menggunakan buah dan ranting pala untuk rheumatik, myalgia dan peningkatan libido; Maluku Selatan memiliki 216 jenis tanaman obat;

Masyarakat Papua memanfaatkan rumput Keybar untuk kesuburan wanita, akwai (Dymis anthon) untuk peningkatan aktivitas seksual dan watu (Piper methysticom) untuk penenang;

Masyarakat pulau Lombok sudah mengenal 19 jenis tumbuhan sebagai obat kontrasepsi; Masyarakat Sumbawa mengenal 7 jenis tanaman tradisional untuk minyak urut (akar salban, akar sawak, akar kesumang, batang malang, kayu sengketan, kayu sekeal, kayu tulang); Masyarakat propinsi Bengkulu sudah mengenal 71 jenis tanaman lokal untuk obat, dan salah satunya untuk anti malaria yang berisi 10 macam campuran; (Tilaar,M,2010)

Kalimantan yang merupakan daerah hujan tropis menyimpan sekurang-kurangnya 4000 spesies tumbuhan tanaman obat baru. Masyarakat Kalimantan akrab dengan obat tradisional pasak bumi (peg of the earth) atau Eurycoma longifolia yang dipergunakan untuk meningkatkan aktivitas seksual pria. Tabat barito (Ficus deltoide) dipergunakan untuk libido wanita dan dikenal dengan nama Love Herb Tablet. Tumbuhan lainnya adalah seduhan kulit akar bidara laut (Strychnos ignati) yang akarnya sangat pahit untuk meningkatkan stamina.

Pulau Seram (Maluku tengah) yang masih perawan juga kaya dengan sumber tanaman obat, diketahui ada sekitar 30 jenis tanaman digunakan untuk mengatasi penyakit seperti batuk, diare, demam dan sakit kepala, bengkak, gatal-gatal.

Penggunaan tanaman tradisional ini tidak hanya pada manusia tapi juga pada ternak. Sebagai contoh masyarakat Jawa Barat telah menggunakan sekitar 47 jenis tanaman utuk menjaga kesehatan ternak terutama kambing dan domba, misalnya bayam, jambe, temulawak, dadap, kelor, lempuyang, katuk; Masyarakat Alor, Nusatenggara Timur mempunyai 45 jenis ramuan ternak, misalnya kulit kayu nangka dengan campuran air laut untuk mencegah diare kambing; Masyarakat Jawa Timur dan Madura memiliki 57 macam jamu tradisional ternak, misalnya jenis temu-temuan (curcuma);

Penggunaan tanaman obat tradisional sebagai kosmetik juga sudah dikenal luas di wilayah Indonesia; Masyarakat Jawa menggunakan bunga-bunga seperti melati, mawar, cendana, kenanga, kemuning untuk wewangian; Masyarakat Yogya mengenalkan lulur untuk menghaluskan kulit dengan menggunakan 9 jenis tumbuhan, sebagai contoh adalah kemuning; tanaman pacar untuk pemerah kuku; Kombinasi daun mangkokan, pandan, melati dan minyak kelapa untuk pelemas rambut; Masyarakat Jawa juga mengenalkan ratus yang diramu dari 19 jenis tanaman untuk dipergunakan sebagai pewangi pakaian, pewangi ruangan, pelindung pakaian; di samping itu, masyarakat Indonesia memiliki 62 jenis tanaman untuk bahan pewarna alami seperti kayu malam dan kayu secang sebagai cat batik dan daun suji sebagai pewarna makanan;

Walaupun luas daratan Indonesia hanya 1,32 % dari seluruh luas daratan yang ada di dunia (Bappenas,1993) namun memiliki sekitar 30.000 jenis tumbuhan dan sekitar 7000 di antaranya diindikasi memiliki khasiat sebagai obat. Sekitar 90 % tumbuhan obat di kawasan Asia tumbuh di Indonesia (Sampurno,2004). Dari total 940 jenis tanaman yang telah dimanfaatkan oleh masyarakat, hanya 120 jenis tanaman yang masuk dalam buku "Materia Medica Indonesia".

Kementerian Kesehatan R.I telah menerbitkan 6 buku Materia Medica Indonesia yaitu Materia Medica Indonesia I (1977) berisi 20 tanaman obat, Materia Medica Indonesia II (1978) berisi 20 tanaman obat, Materia Medica Indonesia III (1979) berisi 20 tanaman obat, Materia Medica Indonesia IV (1980) berisi 18 tanaman obat, Materia Medica Indonesia V (1989) berisi 119 tanaman obat dan Materia Medica Batu VI (1995) berisi 60 tanaman obat.

Di samping buku tersebut, pemerintah telah mengeluarkan 5 jilid buku berjudul Vademekum tanaman obat yang berisi berbagai spesies tanaman obat yang sering dipergunakan sebagai bahan ramuan jamu dalam rangka saintifikasi jamu indonesia. Buku ini merupakan pedoman teknis pemanfaatan tanaman obat yang berisi tentang identitas botani, ekologi dan penyebaran, teknik budi daya, keamanan, manfaat serta khasiat, efek samping dan formula,

Di samping buku pedoman di atas, pemerintah Indonesia telah menerbitkan Farmakope Herbal Indonesia (Ed.1, 2008) beserta suplemennya yang merupakan panduan atau pedoman dari pemerintah yang berisikan standar kualitas bahan farmasi, metode pengujian, cara pembuatan larutan standar untuk uji, cara perhitungan dan informasi lainnya.

Penggunaan obat tradisional Indonesia merupakan bagian dari budaya bangsa dan banyak dimanfaatkan masyarakat sejak berabad-abad yang lalu, namun demikian pada umumnya efektivitas dan keamanannya belum sepenuhnya didukung oleh penelitian yang memadai. Walaupun demikian, pemerintah mempunyai kewajiban untuk melindungi berbagai warisan leluhur nenek moyang tersebut dalam bentuk berbagai regulasi agar kelangsungan budaya pengobatan tradisional tetap dipertahankan.

Pemerintah menyadari hal tersebut di atas, dan sebagai salah satu pusat tanaman obat di dunia, maka pemerintah perlu menyusun suatu kebijakan obat tradisional nasional yang dapat menjadi acuan semua pihak yang terkait di dalamnya.

Kebijakan obat tradisional Nasional selanjutnya disebut KOSTRANAS adalah dokumen resmi yang berisi pernyataan komitmen semua pihak yang menetapkan tujuan dan sasaran nasional di bidang obat tradisional beserta prioritas , strategi dan peran berbagai pihak dalam penerapan komponen-komponen pokok kebijakan utnuk pencapaian tujuan pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan (Peraturan Menteri Kesehatan nomor 31/MENKES/SK/III/2007)

Tujuan KOSTRANAS adalah: 1) mendorong pemanfaatan sumber daya alam dan ramuan tradisional secara berkelanjutan (sustainable use) untuk digunakan sebagai obat tradisional dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan; 2)menjamin pengelolaan potensi alam Indonesia secara lintas sektor agar mempunyai daya saing tinggi sebagai sumber daya ekonomi masyarakat dan devisa negara yang berkelanjutan; 3) Tersedianya obat tradisionalyang terjamin mutu, khasiat dan keamanannya teruji secara ilmiah dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam pelayanan kesehatan formal; 4) Menjadikan obat tradisional sebagai komoditi unggul yang memberikan multi manfaat yang meningkatkan pertumbuhan ekonomi masyarakat, memberikan peluang kesempatan kerja dan mengurangi kemiskinan.

KOSTRANAS adalah kebijakan pemerintah Indonesia tentang obat tradisional secara menyeluruh dari hulu ke hilir, meliputi budidaya dan konservasi sumber daya obat, keamanan dan khasiat obat tradisional, mutu, aksesbilitas, pengunaan yang tepat, pengawasan, penelitian dan pengembangan, industrialisasi dan komersialisasi, dokumentasi dan database, pengembangan sumber daya manusia serta pemantauan dan evaluasi.

Obat tradisional pada KOSTRANAS mencakup bahan atau ramuan bahan tumbuhan, hewani, mineral termasuk biota laut atau sediaan galenik yang telah digunakan secara turun temurun maupun yang telah melalui uji pra-klinik/klinik seperti obat herbal terstandar (OHT) dan Fitofarmaka (FF), untuk menjembatani pengembangan obat tradisional ke arah pemanfaatan dalam pelayanan kesehatan formal dan pemanfaatan sumber daya alam Indonesia.

Obat tradisional yang didasarkan pada pendekatan "warisan turun temurun" diakui oleh pemerintah sebagai suatu pendekatan "empirik" dan disebut jamu, sedangkan yang didasarkan pendekatan ilmiah melalui uji pra-klinik disebut obat herbal terstandar dan yang telah melalui uji klinik disebut fitofarmaka. Saat ini jumlah obat herbal terstandar berjumlah 62 produk (Tabel 1), sedangkan produk fitofarmaka berjumlah 20 buah (Tabel 2)

Obat tradisional Indonesia pada awalnya dibuat oleh oleh pengobat tradisional untuk pasiennya sendiri atau untuk lingkungan terbatas, lalu berkembang menjadi industri rumah tangga dan selanjutnya diproduksi secara massal baik oleh industri kecil obat tradisional (IKOT) maupun Industri obat tradisional (IOT) dengan mengikuti teknologi pembuatan. Klasifikasi IKOT dan IOT berdasarkan Permenkes R. I nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. Klasifikasi IKOT dan IOT berdasarkan besaran assetperusahaan yang dimiliki. Besaran asset di bawah 600 juta rupiah masuk kategori IKOT, sedangkan besaran asset di atas 600 juta rupiah masuk kategori IOT.

Selanjutnya Permenkes RI nomor 246/Menkes/Per/1990 mengalami perubahan menjadi 2 peraturan yaitu Permenkes R.I nomor 006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Permenkes R.I nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.

Permenkes R.I nomor 006 Tahun 2012 mengatur tentang bentuk industri dan usaha obat tradisional lebih terperinci. Yang dimaksud industri adalah industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) dan industri Obat Tradisional (IOT). Penyelenggara IEBA dan IOT haruslah perusahaan berbadan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi.

IEBA adalah suatu industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir; OT adalah industriyang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional artinya industri ini dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat tradisional semua tahapan dan / atau sebagian tahapan. Apabila IOT ini hanya melakukan proses sebagian tahapan maka perlu ijin kepala Badan POM.

Yang dimaksud dengan Usaha berupa Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), Usaha Jamu Racikan (UJR) dan Usaha Jamu Gendong (UJG).
Pembagian IOT, UKOT dan UMOT berdasarkan bentuk sediaan yang diproduksi; IOT dapat membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. UKOT hanya dapat membuat semua sediaan obat tradisional kecuali tablet dan efervesen. sedangkan UMOT hanya diijinkan memproduksi bentuk sediaan obat tradisional seperti param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan.

Usaha jamu racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki oleh perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan / atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen;

Usaha jamu gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.

Peraturan menteri kesehatan ini mengijinkan IOT, UKOT dan UMOT membuat obat tradisional secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain asal telah menerapkan CPOTB, di samping itu pemberi kontrak telah memiliki ijin edar produk yang dikontrakkan.

Bentuk industri atau usaha obat tradisional tidak dijinkan membuat segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat, bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, sediaan paranteral, supositoria kecuali untuk wasir, bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1 % (satu persen).

Semua industri dan usaha harus mendapatkan ijin dari Menteri atau pejabat yang ditunjuk yaitu Direktur Jenderal untuk ijin IOT dan IEBA dan ijin UKOT oleh Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan UMOT dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, kecuali usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong. Ijin yang dikeluarkan oleh menteri berlaku seterusnya selama industri atau usaha tersebut masih berproduksi dan memenuhi peraturan perundang-undangan.

Pendirian industri IOT dan IEBA memerlukan persetujuan ijin prinsip yang dikeluarkan oleh Diektorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan R.I. dan berlaku selama 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. Untuk investasi asing memerlukan persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan yang berlaku.

Secara umum persetujuan prinsip bagi investor asing harus melengkapi permohonan persetujuan Rencana Induk Pengembangan (RIP) kepada Kepala Badan P.O.M R.I. berdasarkan rekomendasi Badan P.O.M R.I maka Dirjen Kefarmasian dan Alat KesehatanKementerian Kesehatan mengeluarkan persetujuan prinsip. Setelah memperoleh persetujuan prinsip, investor wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepla Badan P.O.M.

Penangung jawab UKOT, IOT dan IEBA haruslah seorang apoteker warga negara Indonesia. Untuk UMOT, UJR dan UJG tidak memerlukan penanggung jawab seorang apoteker.Pedoman CPOTB dikeluarkan dan ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dan ketentuan penerapan CPOTB dan pembuatan obat tradisional ditetapkan oleh kepala Badan P.O.M.

Tatacara registrasi obat tradisional meliputi ketentuan umum, izin edar, persyaratan registrasi, tata cara registrasi , evaluasi kembali, kewajiban pemegang nomor izin edar, sanksi diatur dalam Permenkes R.I nomor 007 tahun 2012.

Peraturan ini mengatur jangka waktu izin edar obat tradisional berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Ketentuan ini tidak berlaku pada produk yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong, simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional, obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Obat tradisional yang akan didaftarkan tidak boleh mengandung: 1) etil alkohol lebih dari 1 % kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; 2) bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; 3) narkotika atau psikotropika; dan / atau 4) bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan / atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan; Bahan lain yang dimaksud akan diatur oleh peraturan badan POM.

Peraturan Menteri Kesehatan ini juga mengatur registrasi obat tradisional lisensi dan obat tradisional impor. IOT dan UKOT berijin dapat mengajukan registrasi obat tradisional lisensi, sedangkan yang berhak mendapatkan izin registrasi obat tradisional impor adalah IOT, UKOT dan importir obat tradisional yang telah mendapatkan penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.

Bagi importir yang ingin kerjasama dengan IOT dan UKOT di Indonesia harus memiliki persyaratan : 1) memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku; 2) memiliki penanggung jawab seorang apoteker; 3) registrasi 1 produk hanya pada 1 (satu) IOT, UKOT atau Importir; 4) bagi industri asing harus memiliki sertifikat CPOTB di negara asal;

IOT, UKOT dan UMOT asal Indonesia dapat mengekspor obat tradisional ke luar negeri asal memiliki izin sesuai ketentuan perundang-undangan seperti persyaratan mutu mengikuti Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui, berkhasiat secara empiris, turun temurun, dan / atau secara ilmiah, berisi penandaan informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan; Perkecualian persyaratan tersebut tidak berlaku apabila ada persetujuan tertulis dari negara tujuan.

Evaluasi registrasi obat dilakukan oleh Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan Tim Penilai Keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu yang dibentuk oleh Badan POM.

Regulasi obat tradisional berbasis saintifikasi

Pemerintah Indonesia dalam rangka mendorong percepatan perkembangan obat tradisional Indonesia telah menerbitkan peraturan menteri Kesehatan nomor 003/ MENKES/PER/I/2010 tentang saintifikasi jamu dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan. Peraturan ini menjelaskan secara detail apa yang dimaksud dengan saintifikasi jamu adalah pembuktian secara ilmiah jamu melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.

Tujuan pengaturan saintifikasi jamu adalah : 1) memberikan landasan ilmiah (evidence based) penggunaan jamu secara empiris melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan; 2) mendorong terbentuknya jejaring dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya sebagai peneliti dalam rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif dan paliatif melalui penggunaan jamu; 3) Meningkatkan kegiatan penelitian kualitatif terhadap pasien dengan penggunaan jamu; 4) Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, memiliki khasiat nyata yang teruji secara ilmiah, dan dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun dalam fasilitas pelayanan kesehatan.

Jamu atau bahan yang digunakan dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan ini harus sudah terdaftar dalam vademicum, atau merupakan bahan yang ditetapkan oleh Komisi Nasional Saintifikasi Jamu. Vademekum Tanaman Obat untuk saintifikasi jamu ini berjumlah 5 jilid yaitu Vademekum I edisi revisi (2012), Vademekum II (2011), Vademekum III (2012) dan Vademekum IV (2013), Vademecum V (2014); sebelumnya ada Vademekum Bahan Obat Alam (1989).

Jamu yang diberikan kepada pasien dalam rangka penelitian ini hanya dapat diberikan setelah mendapatkan persetujuan tindakan (informed concent) dari pasien. Persetujuan pasien dilakukan setelah mendapatkan penjelasan lisan atau tertulis dari petugas dan dicatat dalam rekam medis. Pelaksanaan kegiatan penelitian dan etical clearance penelitian jamu mengacu pada ketentuan perundangan yang berlaku.

Komisi Nasional Saintifikasi Jamu yang dibentuk oleh menteri bertugas : 1) membina pelaksanaan saintifikasi jamu; 2) meningkatkan pelaksanaan penegakan etik penelitian jamu; 3) menyusun pedoman nasional berkaitan dengan pelaksanaan saintifikasi jamu; 4) mengusulkan kepada Kepala Badan penelitian dan Pengembangan Kesehatan akan bahan jamu, khususnya segi budaya, formulasi, distribusi dan mutu serta keamanan yang layak digunakan untuk penelitian; 5) melakukan koordinasi dengan peneliti, lembaga penelitian dan universitas serta organisasi profesi dalam dan luar negeri, pemerintah maupun swasta di bidang produksi jamu; 6) membentuk jejaring dan membantu peneliti dokter atau dokter gigi dan tenaga kesehatan lainnya yang melakukan praktik jamu dalam seluruh aspek penelitiannya; 7) membentuk forum antar tenaga kesehatan dalam saintifikasi jamu;8) memberikan pertimbangan atas proses dan hasil penelitian yang aspek etik, hukum dan metodologinya perlu ditinjau secara khusus kepada pihak yang memerlukannya; 9) melakukan pendidikan berkelanjutan meliputi pembentukan dewan dosen, penentuan dan pelaksanaan silabus dan kurikulum, serta sertifikasi kompetensi; 10) mengevaluasi secara terpisah atau bersamaan hasil penelitian-pelayanan termasuk perpindahan metode/upaya anatara kuratif dan non-kuratif hasil penelitian-pelayanan praktik/klinik jamu; 11) mengusulkan kelayakan hasil penelitian menjadi program sinergi, integrasi, dan rujukan pelayanan jamu kepada menteri melalui kepala badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan; 12) membina komisi daerah Saintifikasi Jamu di propinsi atau kabupaten/kota; 13) memberikan rekomendasi perbaikan dan berkelanjutan program Saintifikasi jamu kepada menteri;

Keanggotaan Komisi Nasional/Daerah Saintifikasi Jamu beranggotakan pakar/ ahli bidang masing-masing berasal dari berbagai disiplin ilmu, dari berbagai institusi yang berkaitan dengan jamu dan organisasi profesi kedokteran/kedokteran gigi yang khusus untuk itu, serta wakil konsumen dan produsen.

Penelitian berbasis pelayanan ini hanya dapat dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang telah berijin, misalnya : 1) Klinik pada Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional (B2P2TOOT); 2) Klinik Jamu; 3) Sentra Pengembangan dan Penerapan Pengobatan Tradisional (SP3T) yang ada di masing-masing propinsi; 4) Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat (BKTM) / Loka Kesehatan Tradisional Masyarakat (LKTM); 5) Rumah sakit yang ditetapkan;

Griya Sehat
Kementerian kesehatan dalam rangka mendukung lebih lanjut perkembangan obat tradisional dan pemanfaatannya telah menerbitkan Peraturan Menteri Kesehatan nomor 15 tahun 2018 tentang pelayanan kesehatan tradisional komplementer. Peraturan ini merupakan tindak lanjut Peraturan Pemerintah nomor 103 tahun 2014 tentang pelayanan kesehatan tradisional;

Yang dimaksud pelayanan kesehatan tradisional di sini adalah pengobatan dan / atau perawatan dengan cara dan obat yang mengacu pada pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang dapat dipertanggung jawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Fasilitas yang dipakai untuk melayani pelayanan tradisional emprik di dalam peraturan ini yaitu disebut Griya Sehat; Griya sehat adalah fasilitas pelayanan kesehatan tradisional yang menyelenggarakan perawatan/ pengobatan tradisional dan komplementer oleh tenaga kesehatan tradional. Tenaga kesehatan tradisional yang dimaksud adalah orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan tradisional serta memiliki pengetahuan dan / atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan tradisional yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan tradisional. Tenaga Kesehatan tradisional ini terdiri atas tenaga kesehatan tradisional profesi dan tenaga kesehatan tradisional vokasi.

Sediaan yang digunakan di dalam Griya sehat ini adalah obat tradisional yang telah memiliki ijin edar dari BPOM.RI atau obat tradisional racikan sendiri, dan tidak boleh memberikan dan / atau menggunakan bahan kimia obat, termasuk obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika, psikotropika, dan bahan berbahaya; pengobat tradisonal ini tidak boleh menjual dan / atau mengedarkan obat tradisional racikan sendiri tanpa izin sesuai dengan ketentuan pertaturan perundang-undangan.


DAFTAR PUSTAKA

  1. Anonim , Materia Medica Indonesia , Jilid I, Departemen Kesehatan RI- Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Jakarta , 1977.
  2. Anonim , Materia Medica Indonesia , Jilid II, Departemen Kesehatan RI- Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Jakarta , 1978.
  3. Anonim , Materia Medica Indonesia , Jilid 1II , Departemen Kesehatan RI- Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Jakarta , 1979.
  4. Anonim , Materia Medica Indonesia , Jilid 1V , Departemen Kesehatan RI- Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Jakarta , 1980.
  5. Anonim , Materia Medica Indonesia , Jilid V, Departemen Kesehatan RI- Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Jakarta , 1989.
  6. Anonim , Materia Medica Indonesia , Jilid VI , Departemen Kesehatan RI- Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan , Jakarta , 1995.
  7. Anonim , Vademekum Tanaman Obat, Jilid 1 , Edisi Revisi , Kementerian Kesehatan RI , Jakarta, 2012.
  8. Anonim , Vademekum Tanaman Obat, Jilid 2 , Kementerian Kesehatan RI , Jakarta, 2011.
  9. Anonim , Vademekum Tanaman Obat, Jilid 3 , Kementerian Kesehatan RI , Jakarta, 2012 Anonim , Vademekum Tanaman Obat, Jilid 1 , Kementerian Kesehatan RI , Jakarta, 2012.
  10. Anonim , Vademekum Tanaman Obat, Jilid 4 , Kementerian Kesehatan RI , Jakarta, 2013.
  11. Anonim , Vademekum Tanaman Obat, Jilid 5 , Kementerian Kesehatan RI , Jakarta, 2014.
  12. Beer, SJ , Jamu The Ancient Indonesian Art of Herbal Healing , Periplus , Singapore , 2001
  13. Depkes RI , (2009) , Undang undang Republik Indonesia nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan.
  14. Depkes RI , (2014) Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 103 tahun 2014 tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional.
  15. Depkes RI (2004) , Keputusan Meneteri kesehatan nomor 131/Menkes/SK/II2004 tentang Sistem Kesehatan Nasional.
  16. Depkes RI (2007) , Keputusan Menteri Kesehatn Republik Indonesia nomor 381/MENKES/SK/II/2007 tentang Kebijakan Obat Tradisional Indonesia.
  17. Depkes RI, (2007) , Peraturan Meneteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 1109/MENKES/PER/IX/2007 tentan Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer-Alternatip Di Fasilitas Pelayana Kesehatan.
  18. Depkes RI , (2010) , Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 003/MENKES/PER/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam penelitian berbasis pelayanan kesehatan
  19. Depkes RI , (2012) , Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional.
  20. Depkes RI , (2012) , Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional.
  21. Depkes RI , (2016) , Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 61 tahun 2016 tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional Empirik.
  22. Depkes RI , (2016) , Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 9 tahun 2016 tentang Upaya Pengembangan Kesehatan Tradisional melalui Upaya Pengembangan Kesehatan Tradisional melalui Asuhan Mandiri Pemanfaatan Tanaman Obat Keluarga dan Keterampilan.
  23. Depkes RI , (2018) , Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 15 tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Kesehatan Tradisional Komplementer.
  24. Tilaar, M., Wih, W., Ranti, A.,The Green Science of Jamu , Dian Rakyat , Jakarta , 2010.


Kolom Komentar
Berita Terkait