Hilirisasi Riset: Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka
Tanggal Posting : Kamis, 8 Agustus 2019 | 23:40
Liputan : Redaksi - Dibaca : 8 Kali
Hilirisasi Riset: Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito foto bersama usai peluncuran Buku: Badan POM Hadir, Kerja Bersama untuk Bangsa, pada 22 Juli 2019, di Badan POM- Jakarta.

HerbaIndonesia.Com. Hilirisasi Riset dan Penelitian untuk Peningkatan Daya Saing, Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka. Demikian Sub Judul buku "BADAN POM Hadir, Kerja Bersama untuk Bangsa" di halaman 338- 346- buku karya Kepala Badan POM, Penny K. Lukito- yang diluncurkan menandai tiga tahun kepemimpinannya di Badan POM.

Peluncuran buku dilakukan pada Senin, 22 Juli 2019, di Gedung BPOM Jakarta, dihadiri oleh berbagai pejabat lintas sektor Kementerian/Lembaga, LSM, Asosiasi Pengusaha di bidang Obat & Makanan, serta Media- dikemas dalam bentuk "Dialog Kinerja 3 Tahun Badan Pengawas Obat dan Makanan" dengan tema "Badan POM Hadir, Kerja Bersama untuk Bangsa."

Berikut ini, kutipan Sub Judul Hilirisasi Riset dan Penelitian untuk Peningkatan Daya Saing, Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka.

Dalam upaya menjalankan amanah Inpres 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan yang menginstruksikan Badan POM untuk memfasilitasi pengembangan obat termasuk obat bahan alam, dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional, Badan POM menyelenggarakan pertemuan dengan Ketua dan Anggota Bidang Satuan Tugas (Satgas) Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka, Perwakilan Kementerian/Lembaga, Perwakilan Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Perwakilan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI), Perwakilan Umum Pengurus Besar Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit Dalam Indonesia, Perwakilan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Perwakilan Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung, serta Perwakilan Gabungan Pengusaha Jamu dan Obat Indonesia di Jakarta (14/12/18).

Perkembangan fitofarmaka belum menggembirakan. Banyak penelitian yang dihasilkan tidak sesuai dengan kebutuhan, tumpang tindih antara satu penelitian dengan yang lain, penelitian tidak berlanjut dan bahkan hanya tersimpan sebagai hasil/laporan penelitian saja (penelitian belum terhilirisasi). Oleh karena itu diperlukan peran pemerintah dalam langkah pengembangan fitofarmaka ini mengingat Indonesia kaya akan hasil alamnya. Memberikan perhatian penuh terhadap pertumbuhan industri obat dan makanan termasuk pengembangan bahan baku natural (Fitofarmaka), bioteknologi dan produk biologi, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas (Satgas) Percepatan Pengembangan Produk Biologi dan Fitofamaka. Satgas ini merupakan prioritas pengembangan/hilirisasi hasil penelitian obat bahan alam serta obat khususnya produk biologi dengan bersinergi (sumber daya, program dan anggaran) antar Kementerian/Lembaga, Institusi Penelitian dan Pendidikan serta Pelaku Usaha sesuai Inpres Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.

Sampai saat ini, baru 21 produk fitofarmaka terdaftar di Badan POM, padahal dari tanaman asli dan sumber daya hayati di Indonesia cukup banyak yang dapat digunakan untuk fitofarmaka. Perlu dilakukan upaya bersama untuk percepatan pengembangan obat bahan alam menjadi fitofarmaka. Kolaborasi antara Pemerintah, pelaku usaha, dan peneliti dalam upaya pengembangan fitofarmaka dari hulu ke hilir sangat diperlukan. Untuk itulah, Badan POM mendorong dan memfasilitasi industri fitofarmaka untuk mengembangkan produk yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Seiring penerapan Jaminan Kesehatan Nasional, kebutuhan obat semakin besar sehingga diperlukan terobosan dan alternatif tidak hanya obat produk kimia tetapi juga produk herbal. Pertemuan membahas prosedur tentang pembuatan fitofarmaka agar manfaatnya dapat diterima dengan baik dari segi pengusaha hingga dokter agar dapat digunakan dalam fasilitas kesehatan masyarakat.

Pada 11 April 2018 Badan POM mengadakan Rapat Pleno Satgas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Fitofarmaka dan Produk Biologi di Jakarta yang dihadiri oleh perwakilan dari Kementerian Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan, Kemenko Perekonomian, Kementerian Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi, Kementerian Pertanian, Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan, Kementerian Perindustrian, Kementerian Badan Usaha Milik Negara, Kementerian Perencanaan Pembangunan Nasional atau Badan Perencanaan Pembangunan Nasional, Kementerian Hukum dan HAM, Kementerian Kesehatan, Kementerian Agama, Kementerian Perdagangan, Badan Koordinasi Penanaman Modal, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia, Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Industri Farmasi, Perguruan Tinggi, Asosiasi, Rumah Sakit, serta PMI. Melalui rapat pleno ini, Badan POM mengajak Kementerian/Lembaga terkait untuk mengoptimalkan peran sesuai dengan bidang masing-masing.

Satgas ini diadakan untuk membangun koordinasi yang intensif untuk hilirisasi/pemanfaatan hasil penelitian menjadi fitofarmaka dengan sinergi peran peneliti, industri dan dukungan fasilitasi dan kebijakan dari pemerintah. Diharapkan sumber daya (program antar K/ L dan anggaran) dapat bersinergi dalam mengembangkan fitofarmaka. Satgas merupakan wadah tempat lintas sektor untuk saling berdialog dan berdiskusi secara terbuka.

Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi

Sebagai langkah konkrit dalam memfasilitasi percepatan pengembangan industri farmasi, Badan POM menyelenggarakan rangkaian kegiatan "Dukungan Kemandirian Bahan Baku Obat dan Pencanangan Komitmen Satuan Tugas Vaksin dan Produk Biologi Lainnya" pada 13 Desember 2018 di Jakarta.

Peningkatan mutu produk tidak lepas dari fokus Badan POM selama satu tahun terakhir ini, salah satunya adalah mutu produk darah. Darah adalah materi biologis yang hidup dan tidak dapat diproduksi di luar tubuh manusia. Darah dapat digunakan sebagai bahan baku untuk produksi produk farmasi yang sangat berguna dalam pengobatan. Produk darah pun telah dikategorikan oleh Badan Kesehaan Dunia (World Health Organization) Persatuan Bangsa-Bangsa (PBB) sebagai obat esensial. Sebab darah yang tidak berkualitas dapat menyebabkan risiko penularan penyakit.

Terkait peningkatan mutu produk darah, Badan POM telah melakukan penandatanganan nota kesepahaman dengan Palang Merah Indonesia (PMI) tentang Kerja sama dalam Peningkatan Mutu Produk Darah, yang didukung pula oleh sejumlah pihak terkait seperti Kementerian Kesehatan, PT. Kimia F arma, dan PT. Biofarma. Adapun dasar hukum Badan POM dalam pengawasan produk darah antara lain Permenkes Nomor 83 Tahun 2014 tentang Unit T ranfusi Darah, Bank Darah Rumah Sakit, dan J ejaring Pelayanan Tranfusi Darah, Permenkes Nomor 72 Tahun 2015 tentang Fraksionasi Plasma, Permenkes Nomor 91 Tahun 2015 tentang Standar Pelayanan Tranfusi Darah, dan Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2017 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Unit Tranfusi Darah (UTD) dan Pusat Plasmaferes’is. Peran Badan POM dalam produksi produk darah adalah mengawasi keamanan dan mutu produk darah berdasarkan CPOB, memberikan sertifikasi CPOB kepada UTD yang lolos pengujian, dan bekerja sama lintas sektor pengawasan darah untuk pengembangan industri fraksionisasi plasma.

Badan POM telah mengeluarkan peraturan penerapan CPOB untuk tranfusi darah dan pusat plasmaferesis darah, yang telah disosialisasikan kepada pihak-pihak terkait. Menindaklanjuti hal tersebut, Badan POM menyelenggarakan Bimbingan Teknis CPOB di seluruh UTD baik milik PMI, Rumah Sakit, maupun Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di seluruh Indonesia, sekaligus sebagai implementasi atas diberlakukannya Peraturan Badan POM Nomor 10 Tahun 2017. Penerapan CPOB di UTD ini diperlukan karena Indonesia secara mandiri ingin memproduksi produk derivat plasma (albumin, faktor VIII, faktor IX, Imunoglobulin, dll). Untuk itu, UTD sebagai penyedia plasma harus mampu menyediakan bahan baku plasma yang bermutu sesuai standar yang diakui secara internasional. Penerapan CPOB di UTD tidak hanya bermanfaat dalam peningkatan mutu plasma sebagai bahan baku fraksionasi, namun juga secara menyeluruh untuk darah dan komponen darah yang digunakan untuk transfusi, sehingga peningkatan akses ketersediaan darah dan komponen darah yang terjamin keamanan dan mutunya dapat dirasakan langsung oleh masyarakat.

Di samping itu, penerapan CPOB di UTD juga merupakan implementasi Inpres Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Inpres tersebut dimaksudkan untuk menjamin ketersediaan produk, keterjangkauan harga, penguasaan teknologi dan inovasi, serta kemandirian atau pengembangan industri farmasi, termasuk industri bahan baku obat dan alat kesehatan. Hal ini juga sejalan dengan rencana aksi percepatan pengembangan industri farmasi yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan melalui Permenkes Nomor 17 tahun 2017 tentang Rencana aksi Pengembangan Industri Farmasi dan alat Kesehatan. Darah, komponen darah, dan produk darah merupakan lifesaving product, harus dijamin mutu dan keamanannya sebelum digunakan pada manusia. Darah yang tidak berkualitas dapat menyebabkan risiko penularan penyakit yang dapat menambah beban biaya kesehatan masyarakat.

Percepatan pengembangan bahan baku obat dan produk biologi memang tengah menjadi fokus pemerintah di bidang industri farmasi. Hal ini didorong oleh kondisi industri farmasi Indonesia yang hingga saat ini 90% diantaranya masih impor bahan baku obat untuk proses produksinya. Terlebih kebutuhan produk obat dan produk biologi juga semakin tinggi, mengingat pada saat yang sama juga terjadi pergeseran tren dari penyakit menular menjadi penyakit tidak menular yang mengedepankan terapi menggunakan produk-produk biologi hasil inovasi.

WHO telah menggolongkan produk derivat plasma yang berasal dari darah sebagai obat. Sejalan dengan hal tersebut, Badan POM sebagai lembaga yang mengawasi obat dan makanan di tanah airjuga melakukan pengawasan terhadap Unit Transfusi Darah Palang Merah Indonesia (UTD PMI). Dari donasi darah yang terkumpul di UTD PMI, dapat dihasilkan plasma yang merupakan bahan baku untuk obat, misalnya albumin dan immunoglobulin. Saat ini, dengan 250 juta penduduk Indonesia sebagai sumber bahan baku plasma, Indonesia masih mengimpor albumin dan beberapa produk derivat plasma lainnya dikarenakan belum adanya industri fraksionasi plasma nasional.

Badan POM selaku bagian dari pemerintah mendorong UTD PMI bersinergi dengan Kementerian BUMN mewujudkan berdirinya industri fraksionasi plasma di Indonesia. Selain demi tercapainya suplai yang kontinu untuk kemandirian produk darah, Indonesia kelak diharapkan dapat bermain pula di pasar global. Industri fraksionasi plasma dapat didukung dengan adanya sumber bahan baku plasma yang berkualitas dan memenuhi persyaratan CPOB.

Saat ini, telah terdapat 6 UTD PMI yang tersertifikasi CPOB. Diharapkan 9 UTD PMI lagi mampu memperoleh sertifikasi CPOB di tahun 2019 ini.Sembari menanti berdirinya fraksionator plasma nasional, pada 2021 ditargetkan akan dilakukan toll manufacturing bahan baku plasma dalam negeri ke industri di luar negeri. Hal ini tentu memerlukan dukungan regulasi dan kebijakan dari pemerintah. Target selanjutnya Indonesia mampu mewujudkan industri fraksionasi plasma yang dinaungi oleh Kementerian BUMN. Sebagai perwujudan komitmen terhadap upaya UTD PMI mengimplementasikan CPOB, Badan POM menyelenggarakan Forum Komunikasi Lintas Sektor Percepatan Sertifikasi CPOB UTD Tahun 2019 di Jakarta (8/7/2019) yang dihadiri oleh stakeholders terkait yaitu pengurus PMI Pusat, beberapa pimpinan daerah selakuk pengurus PMI di daerah, serta Kepala UTD PMI yang siap melakukan sertifikasi di tahun 2019.

Dalam pertemuan ini juga dilakukan penandatanganan komitmen seluruh peserta yang dilanjutkan kunjungan ke UTD PMI DKI J akarta yang telah menerima sertiiikat CPOB sebagai ajang benchmarking para peserta yang akan ditargetkan untuk mendapat sertifikat CPOB tahun 2019 ini, serta dibahas terkait akar permasalahan dan solusi fundamental untuk membahas percepatan proses Sertifikasi CPOB di UTD dan memperkuat komitmen dalam penerapan CPOB di UTD, sehingga diharapkan mampu mencukupi kebutuhan untuk toll out manufacturing. Redaksi HerbaIndonesia.Com.

 

 


Kolom Komentar
Berita Terkait