BPOM Adakan Bimtek Iklan dan Penandaan Obat Tradisional kepada Pelaku Usaha
Tanggal Posting : Jumat, 4 Januari 2019 | 06:30
Liputan : Redaksi - Dibaca : 11 Kali
BPOM Adakan Bimtek Iklan dan Penandaan Obat Tradisional kepada Pelaku Usaha
Foto: Kegiatan Bimtek Iklan dan Penandaan OT dan Suplemen Kesehatan di Surakarta, 19-20 Desember 2018.

HerbaIndonesia.Com. BPOM menyelenggarakan Bimbingan Teknis (Bimtek) kepada pelaku usaha Obat Tradisional (OT) dan Suplemen Kesehatan (SK) sebagai upaya memberikan pemahaman kepada pelaku usaha terkait dengan ketentuan iklan dan penandaan. Hal ini penting, agar tidak berdampak kepada masyarakat dan pelaku usaha itu sendiri.

Bimtek ini dilakukan kepada sekitar 35 pelaku usaha obat tradisional dan suplemen kesehatan yang berada di Jawa Tengah. Dilaksanakan pada Rabu dan Kamis (19-20 Desember 2018), di The Hotel Sunan, Surakarta.

Kegiatan ini sebagai upaya pemberian pemahaman kepada pelaku usaha terkait ketentuan-ketenuan iklan dan penadaan dan Percepatan Tindak Lanjut Hasil Pengawasan dilakukan melalui desk consultation.

Iklan dan Penandaan OT yang Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK) dapat berisiko merugikan bagi masyarakat dan pelaku usaha itu sendiri. Untuk itu, pemahaman terhadap peraturan dan ketentuan tentang Iklan dan Penandaan OT yang berlaku adalah sebuah keharusan.

Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes, Direktur Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM menjelaskan bahwa kegiatan Bimtek ini intinya memberikan pemahaman kepada para pelaku usaha OT dan SK, bahwa penandaan (label) dan iklan yang beredar harus disetujui oleh BPOM terlebih dahulu dan diawasi juga oleh BPOM.

"Penandaan dan iklan merupakan informasi kepada masyarakat/konsumen, oleh karena itu tidak boleh ada pembohongan kepada publik," jelasnya kepada Redaksi JamuDigital.Com. kemarin, 19 Desember 2018 di sela-sela Bimtek.

Materi yang disampaikan, lanjut Indriaty Tubagus, antara lain: Bagaimana beriklan yang benar dan sesuai ketentuan. "Besok akan dilanjutkan dengan desk CAPA, dengan harapan temuan ketidaksesuaian penandaan dan iklan di tahun 2018 dapat dituntaskan (closed) sebelum tahun baru 2019," urainya.

Diawal makalahnya, yang bejudul "Kebijakan Pengawasan Iklan - Penandaan Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan", Indriaty Tubagus menjelaskan tentang apa itu Penandaan dan Iklan.

Disebutkan bahwa Penandaan adalah setiap keterangan mengenai produk dalam bentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan produk.

Sedangkan Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai suatu obat tradisional atau suplemen kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan obat tradisional atau suplemen kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional:

  • Pasal 6 ayat (1) butir e: "Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan"
  • Pasal 23 ayat (1) butir d: "Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar apabila penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan izin edar"

Peraturan Kepala Badan POM No.HK.00.05.41.1384 Tahun 2004 tentang Kriteria dan Tata LaksanaPendaftaran OT, OHT, dan FF:

  • Pasal 33 ayat (1) butir (b) dan (c) : Kepala Badan dapat membatalkan izin edar OT, OHT, dan FF apabila penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui atau promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku

Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan:

  • Pasal 4 butir (d): "Penandaan yang harus mencantumkan informasi yang lengkap, obyektif, benardan tidak menyesatkan"
  • Pasal 17 ayat (1): "Materi iklan harus berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran."

Regulasi Khusus Pengawasan Iklan OT & SK
Undang-Undang No.11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik:
Pasal 28 ayat (1): Hal-hal yang DILARANG: setiap orang yang dengan sengaja dan tanpa hak menyebarkan berita bohong dan menyesatkan yang mengakibatkan kerugian konsumen dalam transaksi elektronik"

Pasal 45 ayat (2): Setiap orang yang memenuhi unsur sebagaimana dimaksud dalam pasal 28 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 6 (enam) tahun dan/atau denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00 (satu milyar rupiah).

Keputusan Menteri Kesehatan No.386/Menkes/IV/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetik, Perbekalan Kesehatan RumahTangga dan Makanan Minuman:

  • Diktum 4: "pelanggaran terhadap ketentuan-ketentuan dalam keputusan ini dikarenakan sanksi administratif dan atau sanksi hukum lainnya sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku"
  • Lampiran II Pedoman Periklanan Obat Tradisional butir 2: "iklan obat tradisional dapat dimuat di media periklanan setelah rancangan iklan tersebut mendapat persetujuan"

Sistem Pengawasan Iklan: Pre Market dan Post Market. Pre Market: Persetujuan rancangan iklan dan penandaan. Post Market: Pengawasan iklan dan produk beredar, Tindak lanjut iklan dan penandaan yang TMK (Tidak Memenuhi Ketentuan), Monitoring CAPA.

Risiko Iklan Dan Penandaan yang Tidak Memenuhi Ketentuan
Risiko bagi Masyarakat: Penggunaan produk tidak rasional, Kesalahan dalam penggunaan produk, Perubahan perilaku kesehatan yang membahayakan

Risiko bagi Pelaku Usaha: Penarikan produk dan media promosi menimbulkan kerugian ekonomi, Sanksi hingga Pembatalan Izin Edar merugikan ekonomi dan meruntuhkan citra perusahaan.

Trend Pelanggaran
Iklan: Materi iklan belum mendapat persetujuan BPOM, Mencantumkan klaim berlebihan (over claim), Menawarkan hadiah, Mencantumkan testimoni, Mencantumkan keunggulan salah satu atau masing- masing komponen produk, Produk tidak terdaftar (TIE).

Penandaan: Penandaan tidak lengkap, Klaim tidak sesuai dengan persetujuan BPOM, Tidak menggunakan Bahasa Indonesia, Penandaan tidak tercetak langsung.

Upaya Penguatan Pengawasan Iklan dan Penandaan OT dan SK:

REPRESIF: Sinergi Pengawasan full spectrum dengan Lintas Sektor Terkait. PERSUASIF: Bimbingan Teknis dalam rangka Percepatan TL Hasil Pengawasan Iklan dan Penandaan OT dan SK, Desk Consultation. Redaksi HerbaIndonesia.Com.


Kolom Komentar
Berita Terkait